UDI是Unique Device Identifier的簡稱，是采用標(biāo)準(zhǔn)在器械產(chǎn)品或包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對器械進(jìn)行性識別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。

　　UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(PI)兩部分組成:

　　1.產(chǎn)品標(biāo)識(DI)：為識別注冊人/備案人、器械型號規(guī)格和包裝的代碼。

　　2.生產(chǎn)標(biāo)識(PI)：由器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

　　UDI主要應(yīng)用場景

　　1.記錄和監(jiān)測：UDI幫助機(jī)構(gòu)記錄和監(jiān)測使用的器械信息。通過與患者的記錄相關(guān)聯(lián)，醫(yī)生和護(hù)士可以更好地了解使用的器械情況，推斷器械對患者健康狀況的影響，以及在發(fā)生器械相關(guān)問題時進(jìn)行投訴和回溯。

　　2.設(shè)備追蹤和管理：UDI可以幫助機(jī)構(gòu)準(zhǔn)確追蹤和管理器械的使用情況，包括設(shè)備的位置、維護(hù)歷史、保修狀態(tài)等信息。這有助于提高設(shè)備利用率、減少設(shè)備濫用和損失，并確保設(shè)備按時進(jìn)行維修和保養(yǎng)，保持性能和安全性。

　　3.安全性和風(fēng)險管理：UDI使得機(jī)構(gòu)可以更好地識別和調(diào)查與特定器械相關(guān)的安全性和風(fēng)險問題。當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題、召回或報(bào)告的不良事件時，UDI可以幫助快速定位受影響的設(shè)備并進(jìn)行追蹤，以便及時采取糾正措施，保護(hù)患者的安全。

　　4.效率提升：UDI簡化了數(shù)據(jù)管理和交換過程，提高了供應(yīng)鏈管理和設(shè)備臺賬的效率。機(jī)構(gòu)可以更快速地訂購和補(bǔ)充所需的器械，減少倉庫和庫存成本。此外，UDI還有助于優(yōu)化供應(yīng)鏈的調(diào)度和運(yùn)作，提高整體的流程效率。

　　UDI是一種有效的器械標(biāo)識系統(tǒng)，對于提高監(jiān)管效率、保障器械的安全性和有效性和可追溯性以及促進(jìn)器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展都具有重要意義。